cGMP là gì? Ý nghĩa – Thủ tục và đơn vị cấp giấy chứng nhận CGMP

Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất, … để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Với hiện trạng “vàng thau lẫn lộn” như hiện nay, đặc biệt là với ngành mỹ phẩm với muôn vàn các hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ thì việc có một bộ các nguyên tắc để thực hiện thanh tra, kiểm tra và kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến sản xuất dường như là một cơ sở đáng tin cậy để người tiêu dùng có thể dễ dàng đánh giá, đồng thời cơ quan chức năng cũng dễ dàng quản lý. Với kinh nghiệm lâu năm trong ngành mỹ phẩm và là nhà máy đã đạt chuẩn cGMP, Việt Hương xin phép chia sẻ một số thông tin cơ bản về chứng nhận cGMP – ASEAN.

cGMP – ASEAN là gì?

cGMP – ASEAN viết tắt của ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice là bộ quy tắc “Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” được đưa ra nhằm hỗ trợ ngành công nghiệp mỹ phẩm tuân thủ theo các điều khoản của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.

Mục đích của hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP) là để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách thống nhất theo tiêu chuẩn chất lượng quy định. Nó liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.

Thực Hành Tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng. CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà nó còn kiểm soát các đối tượng như: Nhà máy, nhà xưởng; Nhân sự; Các thiết bị máy móc; Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân; Chất lượng sản phẩm thông qua các mẫu thử nghiệm; Quá trình sản xuất; Kiểm tra; Xử lý thu hồi, khiếu nại phát sinh; Quản lý hồ sơ, tài liệu; Thanh tra kiểm tra,…

Ý nghĩa của việc thực hiện cGMP 

Về mặt pháp lý, việc cơ sở sản xuất cần có chứng nhận đạt chuẩn cGMP – ASEAN là điều kiện bắt buộc để có thể tiến hành sản xuất mỹ phẩm theo đúng quy định của Bộ Y Tế. . 

Bên cạnh vấn đề về pháp lý, với các quy định chặt chẽ của Bộ Y tế về cấp phép sản xuất cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm thì việc thực hiện cGMP còn là một sự khẳng định cho tiềm lực, uy tín của nhà máy về việc kiểm soát cũng như giảm thiểu các rủi ro phát sinh trong sản xuất. 

Hệ thống nhà kho nhà xưởng đạt tiêu chuẩn cGMP - Asean
Ảnh 1: Hệ thống nhà kho nhà xưởng đạt tiêu chuẩn cGMP – Asean (Nguồn: myphamviethuong.vn)

Thủ tục cấp giấy chứng nhận cGMP – ASEAN 

  1. Bước 1:
    Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược
  2. Bước 2:
    Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến. Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành
  3. Bước 3:
    Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.
  4. Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra:
    Kiểm tra:
    + Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.
    + Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.
    + Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tại cơ sở (nếu có). Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
    – Xử lý kết quả kiểm tra:
    + Đối với các cơ sở kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.
    + Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN cho cơ sở.
    + Đối với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN: Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại.
    Cấp chứng nhận:
    Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu (không kể thời gian xem xét hồ sơ, tiến hành kiểm tra và thời gian doanh nghiệp tiến hành khắc phục những tồn tại sau kiểm tra), Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở.

Đơn vị cấp giấy chứng nhận đạt cGMP – ASEAN

Hiện có rất nhiều đơn vị hợp pháp có thể tiến hành các kiểm tra và từ đó cung cấp giấy chứng nhận đạt cGMP cho các nhà máy, đơn vị sản xuất gia công. Thông thường, Cục quản lý Dược cũng có bộ phận có thể thẩm định, kiểm tra năng lực và cơ sở vật chất để tiến hành cấp giấy chứng nhận cGMP. Tuy nhiên, hiện có nhiều tổ chức quốc tế có các chi nhánh đặt tại Việt Nam như SGS Việt Nam, BSI Việt Nam. Ngoài ra còn có các đơn vị như: Tổ chức Chứng nhận và Giám định Quốc tế ISOCERT; Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế ICB;… 

Sự khác nhau giữa cGMP và GMP?

GMP nói chung là một bộ tiêu chuẩn áp dụng cho việc sản xuất thực phẩm, dược phẩm nói chung mà các doanh nghiệp sản xuất bắt buộc phải tuân theo nhằm đảm bảo về chất lượng sản phẩm. 

Hiện nay, mỗi khu vực khác nhau sẽ ban hành một bộ quy tắc GMP khác nhau như EU-GMP, ASEAN-GMP, … Song tất cả đều dựa trên các nguyên tắc cơ bản của GMP-WHO để đảm bảo cho sự thống nhất về mặt quy tắc.

CGMP là một nhánh nhỏ của GMP bao gồm các quy tắc cụ thể áp dụng đối với sản xuất mỹ phẩm. Về cơ bản, CGMP vẫn tuân theo có quy tắc của GMP bao hàm tất cả các yếu tố liên quan như: Nhà máy, nhà xưởng; Nhân sự; Máy móc thiết bị; Vệ sinh; Chất lượng; Quy trình; Kiểm tra; Xử lý khiếu nại; Hồ sơ. Tiêu chuẩn CGMP cũng đề cập đến các tiêu chuẩn, quy định chuyên biệt dành cho sản xuất mỹ phẩm.

Chứng nhận cGMP – ASEAN của Việt Hương

Từ tháng 7 năm 2017, Việt Hương rất vinh hạnh được cấp Giấy chứng nhận nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn CGMP và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 22716 được cấp bởi Tập Đoàn SGS – tổ chức hàng đầu thế giới trong lĩnh vực Giám định, thử nghiệm, thẩm tra và chứng nhận. Thành tựu đạt được đó là do quá trình đầu tư trang thiết bị máy móc cũng như sự đào tạo, tập huấn liên tục đối với cán bộ công nhân viên Việt Hương.

Giấy chứng nhận nhà máy gia công mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn cGMP
Ảnh 2: Giấy chứng nhận nhà máy gia công mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn cGMP (Nguồn: myphamviethuong.vn)

Việc đạt được các chứng nhận tiêu chuẩn không đồng nghĩa với việc tự hài lòng mà Việt Hương luôn luôn tâm niệm rằng bản thân ban lãnh đạo công ty cũng như toàn thể đội ngũ nhân viên đều cần tự hoàn thiện, tự thanh tra, kiểm tra để từng sản phẩm tới tay người tiêu dùng đều là những sản phẩm chất lượng nhất, an toàn nhất. 

Có thể bạn quan tâm
5/5 - (1 bình chọn)

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.